El Tribunal de Justicia de la Unión Europea dictó, con fecha 5 del corriente mes, sentencia, en los asuntos acumulados C-503/13 y C-504/13 Boston Scientific Medizintechnik GmbH /AOK Sachsen-Anhalt — Die Gesundheitskasse y otros, con relación con ciertos marcapasos y desfibriladores comercializados por la empresa alemana G. GmbH (fusionada luego con Boston Scientific Medizintechnik), recordando que -habida cuenta de su función y de la vulnerabilidad de los pacientes que los utilizan- los dispositivos médicos de que se trata están sujetos a requisitos de seguridad especialmente exigentes.
En este sentido, el Tribunal subraya que la responsabilidad a cargo del productor, como consecuencia del posible defecto de seguridad de esos productos, reside en la anormal potencialidad del daño que pueden causar a los pacientes. Con tal premisa, la resolución ha declarado -y esto es muy importante- que el hecho de detectar un posible defecto en un aparato médico permite calificar de defectuosos todos los productos del mismo modelo, sin que sea necesario demostrar, en cada caso, el defecto del producto.
Además, en lo que respecta a la sustitución de los marcapasos, efectuada a raíz de las recomendaciones del propio productor, el Tribunal de Justicia declara que los costes derivados de dicha sustitución constituyen un daño del que el fabricante es responsable, en virtud de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos.